Le règlement européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR) renforce l’obligation de mener des investigations cliniques pour démontrer la conformité aux exigences de sécurité et de performance. Les autorités exigent également de plus en plus souvent des données cliniques comparatives spécifiques dans le cadre de l’obtention d’un remboursement. Pour répondre à ces obligations de manière efficace et qualitative, les industriels du dispositif médical peuvent s’appuyer sur des solutions numériques, notamment sur une solution EDC (Electronic Data Capture) digitale.
Étape 1 : Formaliser une stratégie de démonstration clinique
La première étape pour les industriels consiste à définir clairement la finalité médicale et le positionnement du produit dans le parcours de soin et les options thérapeutiques. Le bénéfice clinique doit être exprimé du point de vue du patient, en fonction de ses indications, de l’évolution de sa pathologie et des complications attendues. Pour répondre aux attentes du marquage CE, cette stratégie visera à confirmer cliniquement les revendications de performance et de sécurité. Dans le cadre d’une négociation de remboursement, elle cherchera à démontrer une amélioration de service médical rendu.
Étape 2 : Constituer une équipe pluridisciplinaire et s’équiper d’une solution EDC digitale
Pour mener à bien une investigation clinique, il est essentiel de réunir une équipe regroupant toutes les expertises et compétences nécessaires. L’enjeu d’une investigation impose d’anticiper ses différentes dimensions : cliniciens, méthodologistes, experts techniques du produit, affaires réglementaires, financement, société de recherche clinique pour l’organisation et le traitement… Les rôles et responsabilités de chacun devront être clairement définis.
Parallèlement, il est recommandé de s’équiper d’une solution EDC digitale pour la collecte et la gestion des données. Cette solution permet de saisir les données directement sur une interface numérique, de réduire les erreurs de saisie, de faciliter le suivi des patients, d’améliorer la qualité des données, de garantir le consentement éclairé des patients et de simplifier le processus de monitorage et de contrôle qualité.
Étape 3 : Choisir la méthodologie de l’étude
Le choix de la méthodologie de l’étude est crucial pour la faisabilité du projet et sa recevabilité. Il est important de se positionner en équivalence ou supériorité vis-à-vis du traitement de référence. Pour atteindre un niveau de preuve optimal, la référence reste à l’essai clinique comparatif randomisé en aveugle. Cette méthode n’est pas toujours faisable ni nécessaire. Il faut cependant chercher à donner à son investigation le plus de caractère comparatif et aveugle possible (évaluateur indépendant, randomisation par centres, etc.) en tenant compte de l’acceptabilité du produit et de la procédure par les cliniciens et les patients.
Étape 4 : Impliquer les intervenants en amont
La préparation minutieuse du déroulement du projet est déterminante. Il faudra planifier et anticiper les délais à chaque étape de l’investigation : élaboration du protocole, soumissions réglementaires, contractualisation avec les centres, recrutement des patients, exploitation des données… Chaque phase s’évalue parfois en semestres et une sous-estimation des délais peut avoir des conséquences sur la motivation des centres, le budget du projet, ou les rapports avec les autorités.
La relation avec les centres investigateurs se prépare très en amont: études de faisabilité sur site, qualification, formation de l’ensemble des personnels impliqués… En particulier, la contractualisation avec les centres est une des étapes clés à surveiller, la mise en œuvre du contrat unique rencontrant encore des difficultés de mise en œuvre. Pour finir, réagir aux impondérables et accompagner au mieux le déroulement de l’étude suppose d’avoir prévu en amont les ressources et toutes les actions de monitoring et de pilotage : visites régulières dans les centres, suivi d’indicateurs, revues de pilotage…
Vos études cliniques avec un EDC
Les industriels du dispositif médical doivent se préparer à répondre aux exigences renforcées du MDR en matière d’investigations cliniques. Pour cela, ils devront formaliser une stratégie de démonstration clinique, constituer une équipe pluridisciplinaire, choisir la méthodologie de l’étude la plus adaptée et impliquer les intervenants en amont. En s’équipant d’une solution EDC digitale, ils pourront améliorer la qualité et le bon déroulement du projet, en réduisant les erreurs de saisie, en facilitant le suivi des patients et en simplifiant le processus de monitorage et de contrôle qualité.
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