L'évolution des méthodes de collecte de données cliniques : des feuilles de calcul Excel à l'EDC.
Ces dernières années, les logiciels de saisie des données (EDC) se sont imposés comme la méthode privilégiée pour la gestion des données issues d’études cliniques. Cependant, de nombreuses équipes de recherche et coordinateurs d’études continuent d’utiliser Excel pour gérer leurs données. Bien qu’Excel soit un outil utile pour l’analyse et la visualisation des données, il présente plusieurs inconvénients lorsqu’il s’agit de gérer les données d’une étude clinique. Dans cet article, nous allons explorer les différences entre l’EDC et l’utilisation d’Excel pour les études cliniques et les raisons pour lesquelles l’utilisation d’un EDC est le meilleur choix.
Qu'est-ce qu'un EDC ?
Un EDC (Electronic Data Capture) est un logiciel permettant la saisie, la gestion, et la compilation des données d’études cliniques. Les systèmes EDC offrent une plateforme centralisée pour leur collecte, facilitant ainsi la gestion et le suivi de l’étude en temps réel. Un EDC permet aux utilisateurs autorisés d’accéder aux données et de les gérer à distance, réduisant le risque de perte de données et garantit leur exactitude.
Avantages d'utiliser un EDC
01
Amélioration de la Qualité des Données
Les systèmes EDC sont conçus pour minimiser les erreurs de saisie et garantir l’exactitude des données. Ils comprennent des contrôles de validation intégrés, des conditions logiques, des restrictions de format de données, ainsi que des interfaces conviviales. L’EDC élimine également les erreurs de transcription qui se produisent souvent lors d’une saisie manuelle des données dans un fichier Excel.
02
Une Collecte de Donnée plus Rapide
Un système EDC simplifie le processus de collecte des données en automatisant la saisie, réduisant ainsi le temps et les ressources nécessaires à leurs gestion. Ce gain de temps permet aux équipes de recherche de se concentrer sur d’autres aspects de l’étude clinique. Les plateformes EDC sont également conçues pour traiter de gros volumes de données, ce qui facilite la collecte, la gestion et l’analyse des données provenant de plusieurs sites d’études.
03
Sécurité Accrue
Un EDC améliore la conformité aux règlementations en fournissant une piste d’audit de toutes les modifications de données et des activités des utilisateurs. L’EDC permet également un partage sécurisé des données entre les collaborateurs de l’étude, garantissant que seul le personnel autorisé ait accès aux données de l’étude.
04
Suivi en Temps Réel
Une plateforme EDC rend possible le suivi de l’évolution de l’étude clinique par les équipes de recherche. Cela leur permet d’identifier les éventuels problèmes ou les tendances qui doivent être traitées rapidement. Les fichiers Excel nécessitent une saisie manuelle des données et ne permettent pas de réaliser un suivi en temps réel.
05
Conformité réglementaire
Les systèmes EDC sont conçus pour être en conformité avec l’ensemble des réglementations en vigueur telles que la 21 CFR Part 11, ICH GCP, ISO 27001, le RGPD… qui sont indispensables pour la protection de la vie privée de patients et pour la conformité des centres. Les fichiers Excel ne répondent pas à ces exigences.
Les inconvénients d'Excel
Risque d’Erreurs en Hausse
Excel n’est pas spécifiquement conçu pour la gestion des données d’essais cliniques et ne dispose pas des fonctions de validation et de vérification des erreurs que les plateformes EDC possèdent. Excel est donc plus sujet aux erreurs, en particulier lorsqu’il s’agit de traiter de gros volumes de données.
Saisie de Données Difficile
Excel nécessite la saisie manuelle des données, ce qui est chronophage, en particulier pour les études portant sur des échantillons de grande taille ou sur plusieurs sites d’étude. La saisie manuelle des données augmente également le risque d’erreurs, ce qui peut entraîner des inexactitudes dans les données et donc des études biaisées.
Sécurité Limitée
Les fichiers Excel peuvent être facilement partagés par emails ou sur des plateformes de partage de fichiers, ce qui rend difficile le suivi des personnes ayant accès aux données et les modifications réalisées. Cela peut conduire à des failles potentielles dans la confidentialité et de la sécurité des données, ce qui est une préoccupation majeure lors de la conduite des études cliniques.
Manque de Conformité
Comme indiqué dans une précédente section, l’utilisation de fichiers Excel pour collecter des données sensibles sur les patients n’est pas conforme à la réglementation en vigueur. En effet, Excel ne permet pas de garantir la manière dont les données sont collectées, où elles sont stockées et qui y a accès.
En conclusion, l’utilisation d’un logiciel EDC est la meilleure méthode pour gérer les données d’une étude clinique. Les plateformes EDC sont spécifiquement conçues pour la gestion des données et offrent de nombreux avantages par rapport à Excel.
Les EDC permettent l’amélioration de la qualité des données, une collecte des données plus rapide, un suivi en temps réel, enfin une conformité et sécurité renforcées. Excel présente de multiples inconvénients qui le rendent moins adapté à la gestion des données d’études cliniques.
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Les difficultés liées à l’utilisation d’Excel pour la gestion de vos données cliniques devraient être un soucis du passé.
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