La recherche clinique est un domaine exigeant, où la précision et la standardisation sont indispensables pour garantir des résultats fiables et reproductibles. Les professionnels de ce secteur utilisent quotidiennement de nombreux acronymes et termes techniques pour des protocoles, des rapports ou des échanges avec des partenaires internationaux. Ces abréviations, bien que pratiques, peuvent sembler déroutantes pour les non-initiés ou les nouveaux venus.
Cet article a pour objectif de démystifier les acronymes les plus utilisés en recherche clinique, en proposant une liste claire et organisée pour vous aider à mieux les comprendre et les intégrer dans votre pratique.
Les acronymes sont classés en plusieurs catégories :
- Acronymes généraux : Les termes fréquemment utilisés par les équipes de recherche.
- Phases et types d’études : Les différentes étapes et méthodologies des essais cliniques.
- Réglementations et organisations : Les agences et lois régissant la recherche clinique.
- Données et rapports : Les processus liés à la collecte de données et à l’analyse.
- Médicaments et dispositifs : Les termes spécifiques aux produits expérimentaux et dispositifs médicaux.
Que vous collaboriez avec une organisation de recherche clinique (CRO), participiez à un essai en tant qu’investigateur, ou cherchiez à mieux comprendre les résultats d’une étude, cet article vous accompagnera dans la maîtrise du vocabulaire essentiel de la recherche clinique.
Acronymes généraux
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Acronyme (EN) |
Acronyme (FR) |
Définition |
Définition détaillée |
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AE |
EI |
Événement indésirable |
Un événement médical indésirable survenant chez un patient pendant une étude clinique. |
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CRA |
ARC |
Attaché de Recherche Clinique |
Professionnel supervisant les essais cliniques pour garantir leur conformité. |
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CRC |
CRC |
Coordinateur de Recherche Clinique |
Coordonne les activités des essais cliniques sur un site spécifique. |
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CRF |
FRC |
Formulaire de Rapport de Cas |
Formulaire utilisé pour collecter des données cliniques spécifiques. |
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CRO |
CRO |
Organisation de Recherche Clinique |
Organisation gérant des essais cliniques pour le compte de sponsors. |
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CTA |
ACC |
Accord de Conduite Clinique |
Accord légal entre les parties impliquées dans un essai clinique. |
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EC |
CE |
Comité d'Éthique |
Comité supervisant les aspects éthiques d'une étude clinique. |
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eCRF |
eCRF |
Formulaire électronique de Rapport |
Version électronique du formulaire de rapport de cas. |
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GCP |
BPC |
Bonnes pratiques cliniques |
Normes internationales garantissant la qualité des études cliniques. |
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ICH |
CIH |
Conseil International pour l’Harmonisation |
Organisme établissant des normes pour les essais cliniques. |
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IRB |
CEI |
Comité d'Éthique Institutionnel |
Comité chargé d'évaluer les aspects éthiques et de protéger les participants. |
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PI |
IP |
Investigateur Principal |
Responsable principal d'une étude clinique. |
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LAR |
RLA |
Représentant Légal Autorisé |
Personne autorisée à donner un consentement au nom du participant. |
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PI |
IP |
Investigateur Principal |
Personne responsable de la conduite de l’étude clinique. |
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SAE |
EIG |
Événement Indésirable Grave |
Un événement médical grave nécessitant une attention particulière. |
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SOP |
POS |
Procédure Opératoire Standardisée |
Procédures standardisées pour les activités liées aux essais cliniques. |
Phases et types d’études
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Acronyme (EN) |
Acronyme (FR) |
Définition |
Définition détaillée |
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BA/BE |
BA/BE |
Biodisponibilité/Bioéquivalence |
Études comparant la disponibilité d’un médicament ou d’un générique. |
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FIH |
- |
Première Administration chez l’Homme |
Première administration d’une molécule chez l’humain. |
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NIS |
ENI |
Étude Non Interventionnelle |
Étude où aucun traitement expérimental n’est administré. |
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P1, P2, P3, P4 |
P1, P2, P3, P4 |
Phases des essais cliniques |
Phases successives d’évaluation d’un médicament ou dispositif médical. |
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PD |
PD |
Pharmacodynamique |
Étude des effets biologiques des médicaments. |
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PK |
PK |
Pharmacocinétique |
Étude du devenir des médicaments dans l’organisme. |
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PMS |
SAC |
Surveillance Après Commercialisation |
Surveillance des effets indésirables après la mise sur le marché d’un produit. |
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RCT |
ECR |
Essai Contrôlé Randomisé |
Essai clinique où les participants sont assignés aléatoirement à des groupes. |
Réglementations et organisations
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Acronyme (EN) |
Acronyme (FR) |
Définition |
Définition détaillée |
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CDISC |
CDISC |
Consortium pour les standards d’échange |
Consortium établissant des standards pour les données cliniques. |
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EMA |
EMA |
Agence Européenne des Médicaments |
Organisme européen de réglementation des médicaments. |
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FDA |
FDA |
Administration des Aliments et Médicaments |
Organisme américain de réglementation des médicaments et aliments. |
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HIPAA |
HIPAA |
Loi sur la portabilité des données |
Loi américaine régissant la confidentialité des données de santé. |
|
ICH |
CIH |
Conseil International pour l’Harmonisation |
Conseil établissant des standards pour les essais cliniques. |
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ISO |
ISO |
Organisation Internationale de Normalisation |
Organisation mondiale pour les normes techniques. |
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MHRA |
MHRA |
Agence Régulatrice des Médicaments et Soins de Santé |
Régulateur des médicaments au Royaume-Uni. |
Données et rapports
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Acronyme (EN) |
Acronyme (FR) |
Définition |
Définition détaillée |
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CDM |
- |
Gestion des Données Cliniques |
Gestion et contrôle des données collectées lors des essais cliniques. |
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CSR |
REC |
Rapport d'Étude Clinique |
Rapport détaillant les résultats d’un essai clinique. |
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DMC |
CSD |
Comité de Surveillance des Données |
Comité surveillant les données pour garantir l’intégrité de l’étude. |
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DSMB |
CSDS |
Comité de Surveillance des Données de Sécurité |
Comité surveillant la sécurité des données pour protéger les patients. |
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ePRO |
ePRO |
Résultat Patient Rapporté (électronique) |
Résultats rapportés par les patients via des outils électroniques. |
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RWE |
- |
Preuves du Réel |
Preuves obtenues à partir de données du monde réel. |
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SAS |
SAS |
Système d’Analyse Statistique |
Logiciel utilisé pour les analyses statistiques. |
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SDV |
- |
Vérification des Données Sources |
Processus de vérification des données sources. |
Médicaments et dispositifs
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Acronyme (EN) |
Acronyme (FR) |
Définition |
Définition détaillée |
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ANDA |
DAAM |
Demande Abrégée pour un Médicament |
Demande pour un médicament générique. |
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BLA |
DAB |
Demande d’Autorisation pour les Biologiques |
Demande pour un produit biologique. |
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IMP |
- |
Médicament Expérimental |
Médicament expérimental utilisé dans une étude clinique. |
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IND |
NM |
Nouveau Médicament |
Nouveau médicament en cours de développement expérimental. |
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IP |
PE |
Produit Expérimental |
Produit expérimental utilisé dans une étude clinique. |
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UDI |
IUD |
Identifiant Unique de Dispositif |
Identifiant unique pour un dispositif médical. |
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