Comment définir un eCRF ?
L’eCRF (electronic Case Report Form) est un outil de saisie électronique des données (EDC). Il est utilisé dans le cadre des essais cliniques pour recueillir les informations et remplace le traditionnel CRF papier. La bonne conception de l’eCRF est un prérequis à toute étude afin d’assurer son bon fonctionnement et le respect du protocole.
L’objectif de l’utilisation d’un eCRF est de faciliter la saisie et la gestion des données dans les essais cliniques. Les eCRF permettent une saisie des données en temps réel et une validation automatique des données saisies, ce qui peut réduire les erreurs de saisie et les retards dans la collecte des données. Enfin, l’utilisation d’un eCRF permet un accès plus facile et plus rapide aux données pour les analyses statistiques et les revues de données.
Lors de la conception d’un eCRF il y a 3 défis auxquels font face les centres :
- La création de formulaires en lien avec le protocole définit
- La collecte de données précises
- La fluidité et la clarté des formulaires afin d’assurer une saisie de qualité
5 étapes à suivre lors de la mise en place d’un eCRF pour votre étude clinique
01
Définir les objectifs de l’étude et les données à collecter
La mise en place d’un eCRF requiert la création d’un protocole d’étude complet. Ce protocole comprend de nombreuses informations concernant les données à collecter, les patients, les critères d’éligibilité et d’exclusion…
Afin de respecter les normes internationales, les données collectées par le centre d’études, doivent être pertinentes pour l’étude réalisée. On entend par cela la collecte de données en lien avec l’objectif de l’étude.
Dans le cas où des données plus vastes seraient collectées, cela peut impacter l’étude réalisée en faussant les résultats. La notion de “données sensibles” est également à prendre en compte, celle-ci définit la collecte d’informations concernant l’orientation sexuelle, l’ethnie ou la religion, etc. La collecte de données sensibles nécessite l’accord des autorités règlementaires.
02
Concevoir la structure de l’eCRF
Lorsque les objectifs de l’étude et des données à collecter ont été définis, vient l’étape de la conception de l’eCRF.
Lors de la création d’un eCRF, il est important de mettre en place des contrôles de cohérence et des validations de données afin d’instantanément contrôler les réponses. Si elles ne respectent pas la mise en forme ou les critères définis, un message d’erreur apparaît.
Grâce à ces contrôles, les eCRF vous permettent de faciliter le collecte des donnée et assurer un grande qualité par rapport aux formulaires CRF papier.
Lors de la création de l’eCRF, il est également important de définir les accès aux données. Vous pouvez limiter l’accès à certaines parties de l’eCRF.
De plus, la mise en page et le dérouler des questions doit être le plus clair et simplifié possible pour les investigateurs et tout autre utilisateur ayant des droits de saisie, par exemple les techniciens d’étude clinique ou les moniteurs, qui ne doivent avoir aucun doute ou aucune une hésitation lors du recueil et de la vérification des données.
Voici quelques règles à suivre lors de la création des questions de l’eCRF :
- Ne pas utiliser d’acronymes
- Éviter les questions ouvertes
- Toutes données critiques doivent être associées à des champs obligatoires
- Indiquer les unités de mesure lors de la saisie de données chiffrées
- Utiliser les conditions logiques pour ne pas alourdir les formulaires
- Paramétrer des calculs pour l’âge, les dates, et les données chiffrées
- Utiliser des photos/schéma comme instructions
03
Prise en main par les utilisateurs
Il est recommandé de tester l’eCRF avec l’équipe de recherche. L’objectif est de s’assurer de sa facilité d’utilisation, de la pertinence des questions, et de l’efficacité des données collectées ; mais également d’obtenir des avis et des suggestions d’amélioration. Tous les utilisateurs associés à l’étude ainsi que le promoteur peuvent disposer de droits d’accès (lecture, écriture…) à l’eCRF en fonction de leur rôle. Toutes leurs actions sont tracées dans la piste d’audit afin d’avoir une traçabilité complète : collecte de données, inclusion, suppression des données, raison du changement, requêtes eCRF…
Une courte formation peut également être réalisée afin que l’ensemble des collaborateurs puissent se familiariser avec l’outil lorsque la conception de l’eCRF est terminée.
04
Validation de l’eCRF
Une fois la prise en main réalisée, c’est au promoteur ou à l’investigateur de l’étude de valider l’eCRF. Ceux-ci ont seulement besoin de se connecter à la plateforme afin de vérifier les formulaires, validation de données, exports… Chaque paramétrage est vérifié en mode test afin de limiter les potentielles modifications après le commencement de l’étude.
Lorsque l’eCRF est validé, et que tous les formulaires sont vérifiés, l’étude peut commencer.
05
Anonymisation des données des patients
Conformément à la CNIL, l’ensemble des données personnelles collectées ne doivent pas être divulguées afin de garantir le caractère privé des données sensibles et l’anonymat des volontaires. Les patients doivent garder l’anonymat pendant toute la durée de l’étude clinique grâce à l’anonymisation ou la pseudonymisation. Un code unique du type CENTRE-0001 est utilisé afin d’identifier chaque patient.
Dans le cas où les données collectées permettent d’identifier les personnes, il est crucial d’avoir un hébergement certifié HDS (Hébergement Données de Santé). Datacapt propose uniquement des hébergements HDS dans ces offres.
L’eCRF Datacapt
L’eCRF Datacapt répond à l’ensemble des exigences en termes de sécurité et de conformité. (21 CFR Part 11, CDISC, HDS, ISO 27001, ICH GCP…). L’eCRF permette une saisie des données en temps réel et une validation automatique des données collectées, réduisant les erreurs de saisie et les retards dans la collecte des données.
Datacapt vous permet de réaliser l’ensemble des étapes citées dans cet article. Grâce à sa flexibilité et son grand nombre de fonctionnalités notre plateforme vous permet de mettre en place tous vos protocoles rapidement et facilement en quelques jours.
En conclusion, l’utilisation d’un eCRF (Electronic Case Report Form) dans les essais cliniques peut offrir de nombreux avantages. Cependant, la conception d’un eCRF efficace nécessite une solution adaptée et simple d’utilisation. Il est également important de s’assurer que les données des patients soient anonymisées pour protéger leur vie privée et la confidentialité des données.
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