La plupart des promoteurs d’études cliniques s’adressent à un marché international lors de la commercialisation de leurs produits. Il est donc indispensable d’avoir accès à des types de volontaires différents, autant par leurs caractéristiques physiques que par leur environnement social.
De plus, la mise en place et le suivi des études ne peuvent être tributaires des changements d’environnement sanitaire, économique ou réglementaire.
La collecte, le traitement et la conservation des données doivent pouvoir se faire partout et à tout moment, en toute sécurité mais aussi de façon simple et intuitive autant pour les panels de participants que pour les investigateurs et les attachés de recherche clinique.
C’est pour répondre à ces exigences que de nouvelles technologies et solutions voient le jour et leur utilisation a été accélérée par la pandémie de Covid-19 qui a mis en exergue la nécessité de dématérialiser les documents nécessaires, de collecter des données à distance et de ne pas perdre ni laisser sans surveillance médicale des sujets inclus dans une étude.
Même hors période de crise, les nouvelles approches par la décentralisation présentent de nombreux avantages, notamment celui de replacer les volontaires dans la vie réelle, assurant ainsi une meilleure compliance aux protocoles et permettant un suivi en continu.
Elles permettent également d’avoir accès à de nombreux investigateurs, même et surtout, s’ils souhaitent eux aussi travailler à distance.
La mise en place et la réalisation d’études décentralisées ne doivent donc pas être ignorées tant les avantages et les bénéfices sont nombreux.
Ce que nous allons partager avec vous
Qu’est-ce qu’une étude à distance ?
01
Quels sont les avantages des études décentralisées ?
02
Comment Datacapt vous permet de réaliser vos études cliniques décentralisées en toute simplicité ?
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01 - Qu’est-ce qu’une étude clinique à distance ?
Le concept d’études cliniques menées à distance n’est pas nouveau mais ce n’est que récemment qu’il commence à être utilisé. Il fallait, en effet, que les conditions de suivi et de collecte des données soient suffisamment maitrisées et contrôlées pour obtenir des résultats fiables ce qui est désormais possible grâce aux développements des outils actuels.
Il consiste à réaliser des études sans que les volontaires, et parfois même les investigateurs, se rendent dans un laboratoire dédié. Toutes ou une partie des étapes nécessaires à la réalisation des études sont faites à distance, que ce soit l’inclusion des sujets, l’obtention de leur consentement, les explications nécessaires, les observations par les cliniciens, le suivi, la collecte des données, les vérifications etc…
Ce type d’études facilite le recrutement et la participation des volontaires. La zone géographique de recrutement est donc beaucoup plus vaste et le confort du volontaire nettement amélioré.
La gestion et la collecte des données se fait sur une seule et même plateforme (données cliniques, scorage, questionnaires, photos, événements indésirables ...) et il est évidemment préférable que son accès soit à la fois simple pour les différents utilisateurs et hautement sécurisé.
La technologie utilisée doit permette une surveillance et un suivi des volontaires en ce qui concerne leur compliance, leur ressentis par rapport au produit testé, leurs réactions médicales éventuelles…, le tout dans le respect de la règlementation sur la protection des données personnelles.
Cette approche offre une solution à de nombreux problèmes et ouvre la voie à l’évolution de la gestion des études cliniques.
02 - Quels sont les avantages des études décentralisées ?
1. Faciliter la participation des volontaires grâce à la téléconsultation et au consentement électronique sur l’ordinateur, le téléphone ou la tablette du volontaire.
2. Diminuer (ou supprimer) le nombre de déplacements nécessaires.
3. Réduire la charge dans les centres d’étude (accueil des sujets etc…) et augmenter leurs capacités de réalisation de tests.
4. Augmenter la diversité des participants sans être limité à une zone géographique spécifique et toucher ainsi plus rapidement une grande population.
5. Sélectionner des sujets avec des caractéristiques et habitudes de vies différentes.
6. Travailler avec des sujets plus engagés et autonomes grâce à l’utilisation de nouvelles technologies apportant une réelle autonomie et plus de flexibilité aux volontaires. Les participants gèrent l’ensemble des tâches et des questionnaires via leurs téléphones et donnent généralement des réponses plus honnêtement et plus précises.
7. Collecter des données horodatées et vérifiées en temps réel.
8. Poursuivre l’activité même en période de crise ou de pandémie en conservant le lien avec les sujets inclus et en ayant un accès au données 24h/24 et 7j/7.
9. Augmenter le nombre de cliniciens et d’investigateurs, favoriser leur adhésion aux études et simplifier leur travail.
10. Améliorer les délais de mise en place et de déroulement des études.
11. Diminuer l’ensemble des coûts liés aux études cliniques (recrutement des sujets, traitement et contrôle des données, rédaction du rapport…)
03 - Comment Datacapt vous permet de réaliser vos études cliniques décentralisées en toute simplicité ?
Afin de réaliser vos études décentralisées, il faut considérer plusieurs points :
Accessibilité
L’usage de cette technologie ne doit pas être un frein mais doit au contraire s’intégrer aussi bien dans le fonctionnement du centre que dans la vie quotidienne des volontaires.
Simplicité
Les tâches que réalisent les volontaires et le personnel (techniciens, investigateurs, chefs de projets) doivent rester simples et sans contraintes spécifiques.
Fiabilité
Les outils utilisés sont sécurisés et permettent de réaliser des contrôles tout au long du déroulement de l’étude afin d’obtenir une qualité maximale.
Pour vous accompagner dans cette démarche, Datacapt possède 4 modules sur une seule et même plateforme : l’eConsent, l’eCRF, l’ePRO et l’eConsult.
La combinaison de ces modules vous offre une grande flexibilité et une gestion simplifiée et sécurisée des études hybrides ou réalisées entièrement à distance.
Conclusion
Les études cliniques à distance ont de nombreux avantages. Toutefois il est important de choisir une plateforme adaptée et complète qui saura répondre à l’ensemble des besoins et évitera une gestion complexe et non centralisée des données.
L’utilisation des modules développés par Datacapt augmente la fiabilité des données recueillies et renforce la sécurité de vos processus grâce à des contrôles en temps réel. Ils permettent également une diminution des coûts en réduisant les tâches manuelles et les interactions sur site.
La plateforme Datacapt a fait ses preuves avec la mise en place de plus de 35 études cliniques décentralisées ou hybrides dans le domaine de la cosmétique et des produits de soin.
Avec Datacapt vous bénéficiez d’une plateforme flexible, sécurisée et adaptée à vos contraintes et à vos besoins. Son utilisation est désormais incontournable.
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