Les pièges à éviter lors de l’implémentation d’une solution EDC

Vérifiez la conformité et les diverses validations de la solution que vous envisagez d’utiliser. Assurez-vous que la solution est en conformité avec les réglementations (21 CFR PART 11, HIPAA, RGPD, ISO 27001, HDS, ICH GCP…). Cela vous assurera une sécurité des données collectées et des données personnelles des patients. Par exemple, de nombreuses solutions attestent d’un certificat HDS sans pour autant l’être véritablement.

Pour vous en assurer, demandez les évidences de ces certificats et conformités.

Interrogez vos équipes de recherche concernant leurs besoins, car ce sont elles qui seront les premières affectées par le choix d’une solution EDC pour vos études cliniques.

Définissez le temps de transition nécessaire et respectez-le. Cela permet de fixer un cadre à l’ensemble des personnes impliquées et de fixer un objectif. D’après notre expérience, cette transition peut être réalisée en seulement 30 jours avec Datacapt !

Il est important de définir avec précision les utilisateurs de la plateforme et leurs rôles (chef de projet, data manager, investigateur, administrateur, etc.).
Cela englobe également les missions et la documentation concernant l’administration du système, la création des études et des formulaires, ainsi que la mise en place des processus.

Ne pas retranscrire l’ensemble de vos formulaires papiers vers le digital (eCRF). Cela peut paraître étonnant, mais reproduire à l’identique vos formulaires papiers sur la solution, est contre-productif et contre-intuitif. Il faut que vous repensiez la manière dont vous construisez vos formulaires afin qu’ils soient simples et fluides. Mettez facilement en place des validations de données, des contrôles de cohérence et des alertes automatiques réduisant les erreurs humaines et garantissant une qualité optimale de vos données.

Lors de la construction de vos formulaires tels que l’eCRF ou l’ePRO, ne sous-estimez pas l’intérêt de l’usage des diverses questions types. (Radio button, slider, calcul, multi-choix, date…). Le fait d’utiliser un maximum de questions types fera que les réponses de vos patients seront claires et précises. Vous n’aurez plus à gérer des réponses hasardeuses, erronées ou même manquantes.

Structurer et harmoniser vos formulaires et la collecte de vos données vous permettront de gagner un temps considérable. Utilisez la fonction template pour sauvegarder vos formulaires et pouvoir les réutiliser à l’infini.