Les deux exigences principales lors d’une étude clinique sont la qualité et la sécurité des données.
Tout d’abord, le papier n’est pas le moyen le plus sûr en termes de sécurité. Même s’il est vrai qu’une signature manuscrite ne peut être effacée, qu’un dossier peut être scellé… Il n’est pas possible d’assurer qu’un document ne sera pas consulté, un papier peut se perdre, s’altérer, des données peuvent être ajoutées ou supprimées à votre insu, etc.
Un facteur supplémentaire à ne pas oublier est la charge logistique du papier au quotidien : l’achat, l’encre, les imprimantes, le stockage, l’archivage… Toutes ces étapes sont complexes et couteuses. Il en est de même avec les tableurs Excel, peu pratique et non sécurisé.
Ensuite, la qualité d’une étude est inhérente à la sécurité des données. Si cette dernière est compromise, alors la qualité de l’étude sera directement impactée.
Il est donc indispensable de pouvoir tracer tout ce qui a pu être modifié dans les données et, le cas échéant, déterminer quand ceci a été fait et par qui, afin d’être certain que les données soient correctes. Cela permet de ne plus perdre du temps à vérifier à multiples reprises les données collectées.
1. Règles de sécurité générales
Réglementations nationales et internationales auxquelles Datacapt doit se conformer
Les chances qu’une faille de sécurité se produise sur une plateforme EDC sont extrêmement faibles.
La plateforme EDC Datacapt utilise les technologies les plus récentes en matière d’hébergement et de développement. Toutes les données en transit sont sécurisées grâce à l’utilisation du protocole SSL/TLS assurant le chiffrement de l’ensemble des données.
La plateforme est elle-même hébergée sous certificat HDS (Health Data Hosting) avec 6 sauvegardes automatiques quotidiennes et une externalisation des sauvegardes toutes les 24 heures.
Datacapt propose aussi des services conformes aux réglementations les plus connues telles que RGPD, HIPAA et ISO 270001 (Normes de Sécurité de l’Information), assurant la sécurité des données et de leur utilisation.
Réglementation obligatoire dans le domaine clinique – collecte de données électronique
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FDA 21 CRF PART 11
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ICH GCP
Cela assure le suivi nominatif et complet des actions des utilisateurs dans un audit trail lisible et complet, la validité des signatures électroniques, l’accès sécurisé à la solution, les sauvegardes, etc…
Pour plus d’information : Site de la FDA et l‘Agence Européenne des Médicaments
2. Règles de sécurité : accès aux données
Mesures de sécurité supplémentaires concernant l’accès aux données
Datacapt vous permet d’être flexible avec différents paramétrages et interfaces, l’objectif principal : sécurité et qualité.
Vous avez ainsi à disposition des fonctionnalités permettant de choisir précisément les autorisations et l’accès total ou partiel des utilisateurs aux données. Vous pouvez décider en temps réel les différents accès : études, données, fonctionnalités…
De cette façon, vous pouvez être sûr que tous les utilisateurs ont accès uniquement aux données qui les concernent.
Chaque utilisateur doit se connecter avec un identifiant unique et un mot de passe complexe. La plateforme enregistre toutes les tentatives de connexion et bloque automatiquement les utilisateurs forçant l’accès à la solution. De plus, l’utilisateur doit obligatoirement modifier son mot de passe tous les 90 jours et ne peut pas réutiliser ses anciens mots de passe.
Côté volontaire, chaque participant accède à une interface personnalisée et sécurisée afin de retrouver au même endroit tous leurs documents : eConsent, Questionnaires et autres documents. Cette interface est sécurisée par le biais d’identifiant personnels (email et mot de passe complexe).
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3. Qu’en est-il de la qualité des données ?
Maintenant que nous avons expliqué en détail les divers points de sécurité, il convient de parler de la qualité de la plateforme et des données. La qualité de la donnée et donc des études, est un point crucial dans les études cliniques. La qualité d’une étude est liée à un grand nombre de points.
La qualité des données collectées
L’utilisation d’une plateforme EDC permet de suivre la collecte des données en temps réel, et de valider automatiquement les différentes entrées. Ces deux fonctionnalités sont essentielles pour la bonne réalisation de vos études cliniques.
Le suivi des données en temps réel, permet à l’équipe de recherche de suivre l’ensemble des réponses recueillies et d’avoir ainsi une vue d’ensemble. Il est possible d’examiner les données, de s’assurer de leur exactitude et de vérifier qu’il ne reste pas d’erreurs ou d’oublis via une interface intuitive et simple d’utilisation.
La validation des données est une option qu’il est possible de paramétrer sur vos toutes vos questions. Ce faisant, vous serez averti lorsqu’une réponse est inexacte, erronée ou surprenante. La validation vous permet également de vous avertir si un sujet à besoin d’être exclus ou si une révision des données saisies est nécessaire.
En implémentant ces deux fonctionnalités, Datacapt vous permet de faire gagner un temps précieux. Le suivi et la validation des entrées, ont pris une place majeure dans la réalisation des études et cela est devenu indispensable.
1. Conception et test de l’étude et des formulaires
Le module eCRF de Datacapt vous permet de construire votre étude et de la valider avec des sujets et des données tests. Les équipes de recherche peuvent alors contrôler si la conception de leur étude est correcte, s’il n’y a pas d’erreurs et si le processus se déroule sans heurts. Cela permet toute modification et révision avant le lancement de l’étude.
2. Plusieurs formats d'export possibles
Il est tout à fait possible d’exporter les données dans divers formats afin que les équipes n’aient plus à faire des doubles saisis ou de retranscription de données. Cela permet d’éviter les erreurs et de faire gagner beaucoup de temps. Datacapt vous apporte la possibilité d’exporter vos toutes vos données (eCRF, ePRO questionnaires, consentements) sous différents formats (CSV, PDF et Excel).
3. Requêtes manuelles ou automatiques
Le suivi des requêtes manuelles ou automatiques est un point primordial pour le bon déroulé de votre étude. Lors de l’examen des données ou des questionnaires, l’investigateur peut intervenir manuellement s’il souhaite soulever une requête et poser une question. Cependant, la plateforme peut également créer des requêtes automatiques sur différentes questions.
Cette fonctionnalité permet un réel gain de temps et une augmentation de la qualité de votre étude.
4. Raison du changement de donnée
Datacapt intègre également “La raison du changement” afin d’être conforme avec les bonnes pratiques cliniques. Il s’agit d’une option qui, lorsqu’elle est activée, demande à l’équipe de recherche d’expliquer pourquoi l’entrée d’origine doit être modifiée. Cette option est suivie dans la piste d’audit.
5. Piste d'audit
Enfin, la traçabilité de la donnée dans la piste d’audit permet de suivre l’ensemble des actions utilisateurs et des données collectées. L’audit trail permet de savoir qui a apporté des modifications, à quel moment et quelles étaient les anciennes valeurs.
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