Pourquoi les études cliniques sur papiers sont « dépassées » ?
Réaliser vos études sur une plateforme EDC (electronic data capture) comme Datacapt présente d’innombrables avantages par rapport au papier. Nous les avons listés et présentés dans cet article.
COÛTS
Des études moins coûteuses
Il peut sembler évident que la réalisation d’une étude clinique sur papier soit moins coûteuse qu’une étude digitale qui implique les frais mensuels d’une licence. Et pourtant, le coût d’une étude sur papier est effectivement supérieur.
En effet, les études sur papier nécessitent davantage de ressources humaines pour le contrôle et la retranscription des données au format électronique alors que les plateformes comme Datacapt intègrent des validations automatiques de données réduisant de manière drastique les potentielles erreurs humaines. Les données entrées sont également immédiatement exportables sous plusieurs formats (Excel, CSV, PDF) en quelques secondes.
PRODUCTIVITÉ
Des équipes plus efficaces
Réaliser une étude avec une plateforme EDC permet aussi de gagner en efficacité. Au delà d’éviter la double-saisie et les erreurs de retranscription, vous accédez à tous les modules et à tous les formulaires nécessaires pour votre étude sur une seule et même plateforme : eCRF, ePRO, eConsent et eConsult.
Dans le cas des études sur papier, l’organisation et les processus sont lourds et chronophages, notamment lors de l’envoi et de la récolte des consentements ou des questionnaires. Obtenir le consentement d’un sujet sur site ou via un courrier demande du temps et une organisation, alors qu’un eConsent permet d’envoyer, de signer et de recevoir le formulaire de consentement en quelques minutes sur site ou à domicile avant l’étude. La plateforme permet une centralisation des formulaires et des données.
DISPONIBILITÉ
Un accès à la donnée en temps réel
Le papier peut sembler être un support idéal.
En effet, celui-ci peut être stocké en lieu sûr, archivé et toutes les modifications écrites sont visibles. Cependant lors d’une étude, celui-ci va être de nombreuses fois manipulé, transporté, échangé avant d’être archivé. Autant d’actions ou de moments qui peuvent mettre en péril la sécurité des données.
Avec l’usage d’une solution digitale EDC, plus besoin de papiers. De plus, des rôles spécifiques sont attribués à chaque utilisateur permettant de contrôler ou restreindre l’accès à la donnée et ajoutant un niveau de sécurité supplémentaire à vos études. Profitez d’un accès centralisé et contrôlé de la donnée en temps réel (investigateurs, promoteurs, volontaires…), pendant et même après l’étude !
QUALITE & SECURITE
Une qualité et une sécurité de la donnée renforcées
La réalisation d’une étude sur papier inclue la possibilité d’avoir des données erronées, incomplètes ou contradictoires. Ne possédant pas de contrôles de cohérence automatiques, chaque donnée doit être vérifiée une à une, sans pour autant garantir que toutes les erreurs seront détectées.
Au contraire, lors d’une étude utilisant une plateforme EDC (eCRF, ePRO…), des alertes, des contrôles de cohérence et des conditions logiques peuvent être misent en place afin de vérifier et d’alerter en temps réel l’investigateur ou le technicien lors de la collecte des données.
L’utilisation de Datacapt permet aussi de garantir le respect des règlementations et des normes en termes de sécurité de la données (HDS, RGPD, ICH GCP, 21 CFR PART 11, ISO 27001…)
TRAÇABILITÉ
Une traçabilité des données inégalable
Lors d’une étude utilisant une solution EDC, l’ensemble des données collectées grâce aux formulaires est automatiquement enregistré dans la base de données. Cela permet de suivre l’avancée de l’étude en temps réel grâce aux tableaux de bord intéractifs. Toutes les données et les actions utilisateurs sont tracées dans l’audit trail et rattachées à une personne physique. De plus, en cas de changement d’une donnée dans l’eCRF ou l’ePRO, l’investigateur ou le technicien doit renseigner une « raison du changement », permettant d’assurer une traçabilité des données à toute épreuve.
Au contraire, l’utilisation du papier ne permet pas aux équipes ni d’avoir de vision claire et précise sur l’avancée des études en cours ni d’assurer la traçabilité des données.
EXPÉRIENCE
Une meilleure expérience pour les volontaires
L’un des gros enjeux des études cliniques est le recrutement et la fidélisation des volontaires. Passer à un processus digitalisé avec une plateforme EDC, permet d’apporter une solution flexible et intuitive. En effet, ceux-ci n’ont plus besoin de faire des allées et venues aux centres et de s’encombrer avec de nombreux documents papiers.
Les consentements, les questionnaires et les consultations sont autant d’étapes réalisables à distance et facilement accessibles depuis un téléphone, une tablette et un ordinateur. Les études cliniques utilisant une plateforme électronique permettent aux volontaires de mieux gérer leur temps, de bénéficier d’un processus plus fluide et d’une meilleure intégration dans l’étude.
Autant de raisons pour lesquelles le taux de rétention et l’engagement sujet sera meilleur.
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