Une évolution de la définition
Avec la mise à jour de la règlementation Européenne des dispositifs médicaux (EU MDR), le fabriquant est désormais tenu de « recueillir et examiner de manière proactive l’expérience acquise grâce aux appareils qu’il place sur le marché ». Cette démarche est obligatoire.
Ce changement met sous contrôle une étape qui pouvait jusqu’alors ne pas faire l’objet d’un suivi soutenu. Le MDR souhaite structurer le suivi produit sur l’ensemble du cycle de vie et de réduire les risques patients au maximum. Il impose la mise en place d’un plan de Post Market Surveillance (PMS).
Les dispositifs de classe 1 (voir notre article – La nouvelle classification des dispositifs médicaux (EU MDR)) doivent fournir un rapport de suivi (Post Marketing Surveillance Report – PMSR) là où il est nécessaire pour des produits de classe 2A, 2B et 3 de produire des rapports périodiques actualisés de sécurité (Periodic Safety Update Reports – PSURs)
L’objectif de la mise en place d’un plan PMS est d’accroître la sûreté des produits commercialisés et d’assurer un marquage CE pérenne.
Un des composant d’un plan PMS est l’étude PMCF et la collecte de données en situation réelle d’utilisation.
Mettez en place une étude PMCF dans votre plan PMS
L’objectif de la mise en place d’une étude PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) est d’assurer les revendications de performance et de sécurité en vie-réelle du dispositif médical dans le temps.
Dans les études PMCF, on peut retrouver l’ensemble des activités permettant la collecte de données, la documentation, et l’ensemble des preuves de performance. Le PMCF doit apporter des chiffres concernant le nombre de patients possédant ce dispositif, les critères d’inclusion, la période de suivi, et les critères d’évaluation.
La règlementation à prendre en compte
La règlementation ne prescrit pas de format spécifique pour la réalisation de vos études PMCF. Vous pouvez réaliser des études cliniques classiques, utiliser les ressources documentaires et scientifiques, ou bien des enquêtes auprès de professionnels ou de patients. Comme ces indications peuvent sembler déroutantes, mieux vaut choisir le bon outil et partenaire pour mener vos études PMCF.
Ces études peuvent être réalisées par le biais de solutions EDC comme Datacapt, et notamment grâce à des questionnaires ePRO qui permettront d’obtenir un aperçu de la sécurité du dispositif ainsi que ses performances directement via les patients.
Les avantages à mettre en place des études PMCF pour votre entreprise
Plus qu’une obligation, l’étude PMCF est l’occasion de collecter des données auprès des utilisateurs finaux (patients / docteurs / équipe médicale / … ) dans le but d’améliorer et de suivre les produits.
Assurer la pérennité de votre produit dans le temps grâce à l’amélioration continue
Mieux connaître les utilisateurs et cibles de vos produits
Meilleur engagement avec vos patients puisqu’ils sont consultés
Préparation d’une nouvelle version
Mettez en place vos études PMCF avec Datacapt
En étant conforme avec l’ensemble des règlementations en vigueur, Datacapt vous permet de collecter des données de qualité et sécurisées.
Nos différents modules sont parfaitement alignés avec les attentes de la norme EU MDR pour les études PMCF vous permettant de collecter des données en vie-réelle directement chez vos patients/utilisateurs (accès simple et 100% web).
L’utilisation des module Datacapt vous permettra de maximiser votre collecte de données sur site, hybride et/ou à distance.
Tirez aussi parti de l’ePRO en envoyant des questionnaires aux patients, professionnels de santé ou tout autre acteur avant (données de référence) pendant et/ou après l’utilisation du produit.
Avec Datacapt, simplifiez vous la vie.
Concentrez les efforts de vos équipes sur la réussite de vos études et sur la mise sur le marché rapide de vos produits !
Nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR)
Comprendre les principaux changements de la règlementations EU MDR et ses implications pour vos études cliniques.
Consultez cet article pour voir les changements les plus importants.
L’ePRO, pourquoi les questionnaires électroniques vont devenir la règle ?
Les questionnaires patients (ePRO) est une des solution à votre disposition pour réaliser vos études PMCF dans le cadre de la nouvelle règlementation EU MDR.
Consultez cet article pour découvrir l’ensemble des avantages de l’ePRO Datacapt.
Simplifiez vos études de Dispositifs Médicaux et PMCF avec Datacapt.
Avec Datacapt profitez de solutions de capture électronique des données flexibles et en lien avec la règlementation. Nous sommes là pour vous aider à simplifier votre conformité au règlement EU MDR.
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